技术外包是一种获得深入的生物工艺技术的有效途径，但对于外部资源的依赖可能限制企业内部的知识提升。是否存在一种两全其美的途径呢？

开发出最高效且有效的生物工艺，可以提高企业的生物制剂产能、降低其商品成本，从而增强竞争力。不幸的是，知易行难。真正地理解生物工艺并对其进行优化需要卓越的技术能力。在企业内部发展这些能力成本较高，通常只有实力雄厚、资金充足的生物制药公司才会选择这么做。另一种方式是将生产外包，充分利用合同生产商的专业技能。但这种方式的外包可能会限制企业内部的能力提升，导致依赖于外部生产合作伙伴，这在所有企业看来都不是一种理想的状况。

人才争夺战

不久前，开发生物制药生产工艺主要侧重于工艺开发的速度，以使新的生物制品尽可能快速地进入临床。进入临床速度的重要性至今仍未降低，但如今企业也意识到一个经良好开发和高度优化的工艺所带来的效益，这个工艺是尽可能高效的，并且不影响产品质量。生物工艺效率越高，则能带来越低的商品成本。由于该行业处于竞争日益激烈的环境中，故这一点是非常关键的。越来越多的生物类似药登陆市场，凭借远低于原研药的研发成本，它们以较低的价格夺走了一定的市场份额。持有创新药的企业需要尽可能降低其生产成本，以减小来自低价格生物仿制药竞争的影响。

提高生物工艺效率的主要途径之一是应用新技术，如过程分析技术能有效地提高生物工艺的性能。但应用新技术绝非易事。生物制药领域出现了越来越多新颖、复杂的工具和技术，但具备这些技能和知识的工程师却是有限的。客观地说，由于行业的快速扩张以及对于具备科学与工程技能的雇员的依赖，生物工艺企业正忙于一场“人才争夺战”。行业调查凸显出管理者正在经历填补职位空缺方面的困难。这个问题在《The Medicine Maker》的6月份发行版中已进行了讨论。这个问题可能还得持续一段时间，特别是在中学和大学学习理工科专业的学生似乎较为缺乏的情况下。

有强大的生物制药研发产品线的大型生物制药企业更有可能拥有内部资源，组建较大的能够应用先进开发和生产技术的交叉功能团队。那么小型企业如何呢？这些企业可能只能在其能力范围内进行有限的投资，然而我们也注意到，如今许多新药是这些小型企业开发出来的3。

内包VS外包

如前文所述，通过外包，企业无需进行内部投入即可获得生物工艺人才。由于合同开发与生产组织(CDMO)拥有现成的生产资产，小公司常与CDMO合作以便快速进入临床4。CDMO必须加大对工艺研究的投入以保持竞争力，常常能快速地实施新的加工技术。由于CDMO与许多客户合作，他们趋向于拥有新技术、新项目类型和生物工艺开发的各种丰富的经验。

但外包也有其缺点。合同生产商提供的生物加工能力可能永远也无法进行内部化。当把工艺创新的责任转移至一家CDMO时，存在这样一种危险，即外包由一种选择变成了必须5。日益依赖于CDMO合作伙伴的生物制药企业在其进行商业条款谈判时，一定会处于艰难的位置。

在某些情况下，管理者作出委托合同生产服务的决策，且决定永不在企业内部进行生产，这能达到好的效果。但是对于其他企业而言，保留将来某一天进行内部生产活动的选择是有真实价值的。

在内部开发与外包之间找到一个折中点也是可能实现的，通过引入专业技能和工艺知识，在企业内部进行工艺开发活动。这里的意思是指由第三方对生物工艺开发、工艺放大、实施及任何监管问题提出建议。这种合作方式的最大好处之一就是企业可以吸收相关知识，增强内部生物制药生产能力。许多开发活动可以从这种方式中受益：例如，工艺建模、细胞系开发、细胞库建立/测试、分析方法开发、高通量上游/下游工艺开发和过程分析技术。能否真的实现取决于企业和其选择的合作伙伴。

合作的关键

众所周知，在任何内包合作中，为获得最优的效益，战略性和前瞻性的方法是必不可少的。但实际上通常需要应用更加特别的方法。在此我们提供几点建议。

管理者开发其合作计划的理想时间是在药品开发的早期阶段。应采用差距分析识别出需要的、目前企业内部暂且缺乏的知识。当寻找内包合作伙伴时，我们建议不仅要看他们的专业技能，还应关注其跨地理位置工作的能力。一旦选定合作伙伴，就应确定期望、项目目标、交付成果、里程碑和时间节点。同样重要的是要记住尽管使用外部专家意味着您不必招聘额外的全职员工，但您需要分配内部资源来管理这种关系。

一旦您已建立实质性的合作关系，您就需要考虑企业组织如何吸收产生的知识。对于大部分企业而言，选择这种类型的外包方式，其最终目标是发展新的能力和专业技能。为获得项目成果，一个知识管理系统是必须的。这决不只是简单的报告存档；必须识别出关键知识点，以及用于组织内部高效传播这些知识点的有效方法。将内部研讨会等信息传播方法与“经验教训”讨论活动等更多正式方法相结合是一种良好的途径。外部专家也能提供有关高契合度培训计划的建议。实际上，我们建议该计划能成为工艺开发和新技术实施战略的一个基础。

知识就是力量——获得重要的工艺开发专业技术能帮助小型生物制药生产商与大型企业竞争。

作者介绍：

Nick Hutchinso是技术内容市场经理，Floris De Smet是工艺开发咨询团队北美区经理，Miriam Monge是工艺开发咨询团队全球总监。三位作者均为Sartorius Stedim Biotech 德国公司成员。